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至【仪器视野】追踪那些业内名咖与FDA的不解之缘!

2021年10月07日

【仪器视野】追踪那些业内名咖与FDA的不解之缘! 【仪器视野】追踪那些业内名咖与FDA的不解之缘! 时间:2017⑻⑻ 13:18:00

FDA在美国乃至都有极为巨大的影响,有美国人健康守护神之称。作为1家科学管理机构,特别在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的高检测标准。在国际上,FDA 被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之1,其它许多国家都通过寻求和接收每一年均出现成倍增长FDA 的帮助来增进并监控其本国产品的安全。

至【仪器视野】追踪那些业内名咖与FDA的不解之缘!

尽人皆知,通过FDA认证的食品、药品、化装品和医疗器械等产品,被公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的高标准证明。近期以来,在仪器仪表行业,诸如赛默飞、布鲁克等知名仪器大咖在FDA认证领域获得了新突破。1起来回顾!

赛默飞寨卡病毒测试包获FDA紧急使用授权

2017年8月2日消息称,美国食品和药品监督管理局日向Thermo Fisher Scientific的TaqPath Zika病毒包提供了紧急使用授权。该试剂盒由美国CLIA认证的实验室进行授权,仅用于定性检测Zika病毒的RNA,并在与患者匹配的血清样本1起搜集的人血清和尿液中诊断Zika病毒感染。接受测试的个人必须符合美国疾病控制和预防中心Zika病毒临床或流行病学标准。赛默飞世尔指出,该套件是冻干格式,完全的测试工作流程包括用于自动提取样品的King Fisher Flex系统和QuantStudio Dx实时PCR系统。

梅里埃布鲁克 两款生物资谱同日获FDA通过

2017年7月31日,生物梅里埃表示,该公司用于快速病原体辨认的Vitek MS MALDI-TOF质谱系统已从美国食品药品监督管理局取得了510上市前通告,允许用于分枝杆菌、诺卡氏菌和霉菌扩大鉴定。同日,布鲁克表示,他们已收到了美国食品和药品监督管理局对其第3个扩大版本MALDI Biotyper系统的批准文件。新版本系统在其数据库中增加了144种微生物物种,涵盖了各种厌氧菌,革兰氏阳性菌、革兰氏阴性细菌和酵母菌。据布鲁克报导,该系统的数据库现已包括333个不同组的424种微生物。

诺禾致源国内首款数字PCR仪获CFDA批准上市

2017年7月27日,国家食品药品监督管理总局天津市市场和质量监督管理委员会已正式批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司的数字PCR芯片浏览仪Digital PCR NG上市。据悉,这是国内首款上市的数字PCR芯片浏览仪。此款数字PCR平台可定量核酸拷贝数,稳定检测限低至0.1,适用于临床意义明确的特定基因特定位点的低频突变检测,该装备的获批也显示了数字PCR在液体活检中的优秀表现和重大潜力。同时,诺禾致源表示,其正在向CFDA申报数字PCR配套使用人EGFR基因 T790M突变检测试剂盒。

里程碑!诺华CAR-T疗法获FDA专家10:0全票支持

7月13日,据诺华消息,本日美国FDA肿瘤药物咨询委员会以10:0的投票结果1致推荐批准其CAR斟酌到主机拉伸钳口能方便在任意位置停放-T疗法CTL019用于医治复发或难治性儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病。这是癌症免疫医治领域的又1里程碑。CTL019有望成为获批上市的CRA-T疗法。

生物巨头吉祥德:用于HIV暴露前预防的仿造药物获FDA批准

特鲁瓦达药物的仿造药物。Truvada药物由美国生物技术巨头吉祥德研发,是1种用于HIV感染高风险成人全国新材料看山东群体暴露前预防的药物。制药可能会采取不同的色彩。 这类药片的规格多是200MG/片或300MG/片。FDA官员Jeffrey S Murray在接受采访时表示:是的,个Truvada仿造药物已被批准,现在将在美国上市。希望这将有助于扩大PrEP的可用性。

SCIEX体外诊断新产品获CFDA医疗器械注册证

生命科学质谱行业的行业先行者,SCIEX公司的体外诊断装备 AB SCIEX Triple Quad 4500MD液相色谱串连质谱检测系统已取得国家食品药品监督管理总局的医疗器械注册证,即表示该系统已获准进入中国医疗器械市场。据此,SCIEX希望能帮助推动中国的临床检才能了解自己产品的特性和控制费用验医学更上台阶。

我们很高兴与行业客户分享这个消息。我们知道常规的医学检验实验室对人体标本中多分析物的痕量定量有要求。SCIEX中国区总经理邵宏提到,AB SCIEX Triple Quad 4500MD 系统就是1个切实可靠的平台。我们相信AB SCIEX Triple Quad 4500MD系统势必开启我们在临床体外诊断领域的新篇章。

通过FDA认证的产品在美国乃至欧洲市场上销售,对企业本身品牌知名度、社会影响力提升意义非凡。从长远来看,对医药领域性快速发展具有良好的带动意义。特别是以诺禾致源为突出代表的优秀国产品牌,对中国医疗检测领域具有里程碑影响。时至本日,FDA已成为食品药品消费者心中的金刚盾牌。不言自明,荣获FDA国际认证是对1个品牌及产品高品质的有力证明。